Impresión 3D de productos sanitarios contra COVID-19 utilizando resinas biocompatibles

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Introducción

Debido a la rápida expansión del virus COVID-19, la actual pandemia ha generado una escasez de material médico. Como respuesta se han creado diferentes iniciativas entre personas, grupos de investigación, empresas, makers e instituciones con el objetivo de desarrollar y probar la funcionalidad de dispositivos creados con tecnologías de impresión 3D para uso sanitario.

El objetivo de este artículo es mostrar las posibilidades de imprimir en 3D que ofrecen las impresoras de estereolitografía (SLA) Form 2/3B de Formlabs y sus resinas Biocompatibles diseñadas para imprimir dispositivos médicos, para que todas aquellas personas que actualmente están diseñando productos para uso sanitario puedan seguir avanzando y materializar sus ideas.

Formlabs ha evaluado un gran número de aplicaciones potenciales para productos impresos en 3D, y ahora está apoyando proyectos con un potencial de alto impacto. Las áreas prioritarias actuales se seleccionaron en función de la demanda clínica, la viabilidad técnica y las implicaciones regulatorias. Además, dispone de los recursos para escalar la producción a miles de piezas por semana en USA y están listos para involucrar a la comunidad de voluntarios para producir piezas en todo el mundo.

A través de la colaboración entre 3Digital Factory, Formlabs, Solid Perfil 3D y 3D Factory Incubator disponemos de la capacidad de movilización de más de 1500 impresoras Form2/3B de Formlabs en España, materiales, infraestructura de producción y otros recursos con el objetivo de dar respuesta a demandas de alto volumen.

Ponemos a disposición de autoridades sanitarias y personas interesadas nuestros recursos y conocimientos impresión 3D SLA.

E-mail con propuestas: support@3digitalfactory.com

¿Qué es la impresión 3D de estereolitografía SLA?

La estereolitografía pertenece a una familia de tecnologías de fabricación aditiva llamada fotopolimerización en tanques, comúnmente conocida como impresión 3D en resina. Todas estas máquinas se basan en el mismo principio, utilizando una fuente de luz (un láser o un proyector) para curar la resina líquida en plástico endurecido. La principal diferenciación física radica en la disposición de los componentes del núcleo, como la fuente de luz, la plataforma de construcción y el tanque de resina.

Las piezas SLA tienen la mayor resolución y precisión, los detalles más nítidos y los acabados de superficie más lisos de todas las tecnologías de impresión 3D, pero el principal beneficio de la estereolitografía radica en su versatilidad.

Los fabricantes de materiales han creado formulaciones innovadoras de resinas SLA con una amplia gama de propiedades ópticas, mecánicas y térmicas para que coincidan con las de los termoplásticos industriales, de ingeniería y estándares.

Saber más acerca de cómo funcionan las impresoras SLA

Consideraciones de diseño

Una buena impresión en 3D comienza con un modelo bien diseñado. Para diseñar modelos funcionales con impresoras Formlabs, consulta esta guía de diseño.

Elección del material adecuado

Las propiedades de los materiales como características químicas, ópticas, mecánicas, térmicas o eléctricas reflejan cómo se comportará un material específico bajo ciertas condiciones.

A continuación, describiremos las propiedades mecánicas y térmicas de los materiales más utilizados, su importancia para aplicaciones específicas y cómo los materiales impresos en 3D pueden ser utilizados para fabricar dispositivos aptos para uso sanitario.

Para saber más acerca de cómo elegir el material adecuado y sus propiedades, ver este documento.

Para la elección del material adecuado, clicar aquí.

Resina Biocompatible Dental SG

Guías Quirúrgicas impresas en 3D con Dental SG

La Dental SG Resin es una resina biocompatible de Clase I de corta duración es esterilizable en autoclave y ha sido sometida a ensayo por miles de profesionales de la odontología, diseñada para imprimir en 3D guías quirúrgicas y ayudar a los odontólogos a garantizar una colocación precisa de los implantes.

El uso de la autoclave no afecta a la estabilidad dimensional, por lo tanto puede ser utilizada y esterilizada por los profesionales sanitarios para diferentes aplicaciones:

(*) Usa alcohol isopropílico con una concentración del 96 % o superior para cumplir las normas de biocompatibilidad. Seca las piezas por completo para eliminar por completo la resina sin curar y vuelve a lavar las piezas en alcohol isopropílico limpio si fuese necesario.

Resina Biocompatible Dental LT Clear

Férulas de descarga impresas en 3D con Dental LT Clear

La Dental LT es una resina biocompatible de Clase IIa de larga duración con una alta resistencia a la fractura y al desgaste, ideal para férulas de descarga rígidas y otras aplicaciones para ortodoncia impresas directamente de larga duración. Este material transparente puede ser pulido para alcanzar una alta transparencia óptica. También es esterilizable en autoclave.

El uso de la autoclave no afecta a la estabilidad dimensional, por lo tanto se puede ser utilizada y esterilizada por los profesionales sanitarios para diferentes aplicaciones:

(*) Usa alcohol isopropílico con una concentración del 96 % o superior para cumplir las normas de biocompatibilidad. Para conseguir unas propiedades mecánicas óptimas, no laves las impresiones realizadas con Dental LT Clear Resin en alcohol isopropílico durante más de 10 minutos.

Biocompatibilidad Clase I y Clase IIa

Dental SG y Dental LT son resinas biocompatibles de Clase I y Clase IIa respectivamente que cumplen con los requisitos esenciales y las disposiciones de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo sobre dispositivos médicos enmendada por la Directiva 2007/47 / CE.

La resinas no son citotóxicas, no son sensibilizantes, no irritan y cumplen con la norma ISO 10993-1: 2018.

EC Declaración de Conformidad Dental SG

Saber más acerca de la resina Dental SG

EC Declaración de Conformidad Dental LT Clear

Saber más acerca de la resina Dental LT Clear

Aplicaciones médicas impresas en 3D con ayuda de Formlabs para combatir COVID-19

A continuación se presentan dos proyectos clave que Formlabs está llevando a cabo con la colaboración de líderes médicos.

Test Kit Hisopos (swabs)

Pruebas de impresión 3D de hisopos con Dental SG

Tener la capacidad de examinar y diagnosticar todas aquellas personas infectadas o sospechosas de estarlo es clave para vencer la epidemia. Pero actualmente en muchos lugares hay falta de suministro de los materiales necesarios para el diagnóstico.

Formlabs está trabajando con hospitales e instituciones sanitarias en USA para desarrollar y fabricar hisopos (swabs) impresos íntegramente en 3D con resina Dental SG para tomar las muestras necesarias de la cavidad nasal para realizar tests de COVID-19.

Actualmente se encuentra en estado de validación clínica. Formlabs está imprimiendo muestras que están siendo probadas en los hospitales en USA con los grupos de investigación para garantizar que sean seguras para el uso con pacientes y puedan proporcionar resultados precisos.

Seguir evolución de la Información Actualizada Formlabs COVID-19 Response

Kits de conversión para máscaras de snorkel

Dr. Alex Stone y Dr. Jacqueline Boehme de un hospital líder en Boston

Los proveedores sanitarios se están quedando sin equipos de protección individual (EPI). En muchos hospitales, queda un suministro muy limitado de EPIs. No disponen de máscaras faciales y/o respiradores (por ejemplo, máscaras N95) y protectores faciales. Además, muchos de los EPIs son desechables y se necesitan soluciones de uso prolongado dado el suministro limitado.

La solución que plantean es adaptar una máscara de snorkel de cara completa para que se ajuste a un filtro antiviral que ya está en uso para circuitos de respiración y en hospitales.

Actualmente se encuentra en estado de validación clínica. El Dr. Alex Stone y la Dra. Jacqueline Boehme de un importante hospital de Boston están actualmente probando y validando diseños para: sellado, transpirabilidad, nebulización y capacidad de comunicarse con otros médicos mientras lo usan.

Las piezas impresas en resina Dental SG se pueden esterilizar de acuerdo con las pautas recomendadas por los CDC en autoclaves de vapor estándar de la industria.

Saber más acerca de la Esterilización, limpieza y desinfección

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Desinfección y Esterilización

Las piezas impresas en resina Dental SG y Dental LT se pueden esterilizar de acuerdo con las pautas recomendadas por los CDC en autoclaves de vapor estándar de la industria, con o sin bolsas de esterilización.

A continuación, describiremos los conceptos, definiciones y métodos más utilizados por la industria sanitaria para la desinfección y esterilización de productos médicos.

Desinfección

Para la desinfección de un elemento, se espera una supervivencia de gérmenes con probabilidad de 1/100 y no cubre esporas. Se procede con agentes químicos (como es el caso de la lejía y otros desinfectantes). Es importante conocer la reacción del agente escogido con el instrumento a desinfectar.

Para la desinfección de piezas impresas en 3D con la resina Dental SG y Dental LT se recomienda usar una solución de Etanol de 70 o IPA 96% durante 5 minutos.

Esterilización

Se establece (UNE 556) la definición de estéril como “la probabilidad de supervivencia de un microorganismo es menor que una entre un millón” (también conocido como nivel SAL); cubre eliminación de esporas.

Métodos de esterilización empleados habitualmente en hospitales

En los centros hospitalarios es frecuente encontrar métodos de esterilización por dos vías: autoclaves Gravitatorios y autoclaves de Prevacío, debido a su relativa facilidad técnica y nulo impacto tóxico siempre que se ejecute dentro de los márgenes adecuados.

El autoclave por Calor Húmedo se basa en la aplicación de agentes físicos como son el calor, vapor y presión a las cargas a esterilizar durante ciclos preestablecidos mediante autoclaves. Es el método por excelencia en hospitales. Se suele meter material de gomas, silicona y plásticos termo-resistentes.

La esterilización se produce debido que la inyección de vapor destruye los microorganismos al producir la desnaturalización y coagulación de las proteínas de los microorganismos. Existen dos tipos de maquinaria: Gravitatorios (el vapor es removido por gravedad) y Pre-vacío (el vapor es removido por bombas de vacío).

Esterilización de dispositivos Impresos en 3D con resina Dental SG y Dental LT

Se recomienda seguir los protocolos o indicaciones dadas por los fabricantes. También se pueden seguir las características de un ciclo de autoclave aquí descritas:

  • Autoclave Prevacío: T = 132ºC, t = 4 minutos

  • Autoclave Gravitacional: T = 121ºC, t = 30 minutos

No exceder los ciclos de autoclave de 20 minutos a 134ºC o 30 minutos a 121ºC puesto que ciclos más largos y calientes pueden dar lugar a la degradación de las propiedades mecánicas y la precisión de las guías quirúrgicas.

Los ciclos de autoclave deben incluir un ciclo de secado para mantener la mejor precisión. Por ejemplo, siguiendo las indicaciones del CDC, los instrumentos esterilizados envueltos en autoclave se deben secar durante 20-30 min.

Revisar la pieza para corroborar que no presente ningún tipo de rotura ni desperfecto que pueda amenazar la integridad de la pieza.

¿Existen otros métodos aplicables a las resinas biocompatibles?

Otro ejemplo habitual de esterilización podría ser el autoclave con Peróxido de Hidrógeno, pero actualmente no se garantizan los correctos resultados con este método de aplicación para las resinas de Formlabs.

Referencias consultadas

Guía para la gestión del proceso de esterilización, Comisión INOZ, Servicio Vasco de Salud.

Application Guide: 3D Printing Surgical Guides | Formlabs, Section 5.1 - Sterilization, Cleaning and Disinfecting